Gestione normativa
Reinventa la creazione di documenti con contenuti strutturati
Centralità dei dati, digitalizzazione e automazione nelle richieste normative
La gestione delle informazioni normative è essenziale per garantire che gli sponsor possano condividere in modo accurato e semplice i contenuti e collaborare con le autorità normative mondiali competenti. Dassault Systèmes trasforma la gestione delle richieste offrendo un approccio basato su modelli e dati alla generazione automatica di questi contenuti critici. Ora è possibile acquisire i dati essenziali dal Data Lake aziendale degli sponsor o dai singoli sistemi e generare le tabelle, i grafici e i commenti critici relativi al CMC. Iniziative come KASA della FDA significano che il settore deve ora sfruttare l'intelligenza artificiale per abbandonare il tradizionale "taglia e incolla" basato su Word dai sistemi di laboratorio.
La nostra soluzione CMC Authoring non solo fornisce i dati, ma anche la piena tracciabilità alla fonte, la possibilità di aggiornare i dati in modo dinamico, il riutilizzo dei contenuti tra diverse regioni/sottoscrizioni, la posizione di utilizzo completa per tutti gli elementi del contenuto, la collaborazione in tempo reale tra i gruppi di creazione e una capacità senza pari di guidare il controllo delle modifiche e gli aggiornamenti di CMC e altri moduli di richiesta. Questa soluzione SaaS completamente qualificata sfrutta tecniche all'avanguardia di intelligenza artificiale e creazione strutturata di contenuti.
Vantaggi principali del software di gestione normativa BIOVIA
Conformità
Permette di ridurre gli errori causati dalle attività manuali, assicurare la coerenza e la completezza dei dati e dei documenti, garantire tracciabilità dei dati e "integrità dei dati in base alla progettazione", tenere il passo con i requisiti delle agenzie (FDA, EMA...), compreso il formato dei dati, e ridurre i problemi successivi alla richiesta
Tempistiche e budget
Riduce i passaggi manuali, le attività senza valore aggiunto e l'interrogazione manuale dei dati in ogni applicazione, elimina le ripetute approvazioni di verifica dei dati e abbatte i cicli di revisione e i tempi di risposta alle autorità
Collaborazione
Elimina le complessità derivanti da più sistemi, collabora simultaneamente sui documenti, condivide conoscenze basate su contenuti strutturati, formalizza e armonizza le pratiche interne e integra nuovi partner, fornitori e clienti
Soluzione cloud SaaS
Le soluzioni BIOVIA Regulatory Information Management disponibili sulla piattaforma 3DEXPERIENCE offrono i vantaggi della generazione automatizzata di documenti basata sui dati e sull'intelligenza artificiale per le richieste normative.
Vantaggi principali:
- Accelera la produzione di documenti eliminando il trasferimento manuale ("copia e incolla")
- Produci report accurati attraverso la generazione automatica dei documenti
- Massimizza la trasparenza attraverso la tracciabilità e l'accesso diretto ai dati di origine
- Proteggi la proprietà intellettuale con un ambiente collaborativo sicuro basato su cloud
Trasforma la creazione di dossier CMC
Semplifica la generazione di documenti passando a un approccio incentrato sui dati per la creazione di dossier CMC. BIOVIA Structured Document Authoring riduce i tempi e i costi associati alla creazione dei documenti attraverso formattazione standardizzata, aggiornamenti automatici dei contenuti e collaborazione sicura.
Domande frequenti sul sistema di gestione delle informazioni normative per le bioscienze
Il sistema di gestione delle informazioni normative (RIM) prevede la raccolta, l'organizzazione e la manutenzione dei dati relativi alla conformità per garantire che un'azienda aderisca alle leggi e alle normative pertinenti. Include il tracciamento dei requisiti normativi, la gestione della documentazione e i processi di richiesta alle autorità normative, garantendo la conformità tempestiva e accurata.
Un sistema di gestione delle informazioni normative (RIMS) migliora la conformità centralizzando i dati normativi, ottimizzando le richieste e aggiornando le aziende sulle modifiche normative. Ciò garantisce una conformità accurata e tempestiva alle normative globali, riducendo al minimo errori e ritardi.
RIMS riduce i rischi di mancata conformità automatizzando il monitoraggio delle richieste e delle scadenze normative e fornendo strumenti per una gestione efficace della documentazione e degli avvisi di conformità. Ciò aiuta le organizzazioni sanitarie a evitare le sanzioni e a mantenere la continuità operativa.
Il sistema RIM è stato creato su misura per la gestione della conformità normativa, offrendo funzionalità specifiche per il monitoraggio delle richieste normative, l'integrazione con gli enti normativi e la fornitura di funzionalità avanzate di sicurezza e audit. I sistemi di gestione dei documenti tradizionali si concentrano sull'archiviazione e sul recupero di documenti generici, senza funzioni normative specializzate.
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